注冊部經理崗位職責

【第1篇】注冊部經理崗位職責

注冊部經理 東方百泰 北京東方百泰生物科技有限公司,東方百泰,東方百泰 1、根據注冊項目的需要,負責藥品注冊資料的撰寫和整理;

2. 了解中國藥品注冊法律、法規和指南,具有藥品資料準備和申報注冊的經驗;

3. 跟蹤注冊申報進度,解決研究及申報過程中遇到的問題,保證新藥注冊環節的順利進行;跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程,及時解決和反饋該過程中出現的問題;

4. 具備良好的溝通和團隊合作能力;

5. 保持注冊部門與研發部門順暢溝通協調。

任職要求

1、藥學、醫學本科及以上學歷;

2、五年以上相關工作經驗,有3年以上生物制品注冊申報工作經驗優先;

3、精通藥品注冊法規,熟悉各類新藥注冊要求,能獨立整理整套藥品注冊資料;

4、具備良好的專業英語閱讀能力;

5、具備較好文筆功底和較強綜合分析能力。